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含有人遗资源的体外诊断试剂 风险等级分类咨询
编号
283807
姓名
魏博
留言时间
2018-12-19 16:45:22
留言内容
您好，我司有一款已经获得医疗器械注册证的体外诊断试剂，近期需要对香港出口销售。在填报 海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统 （https://tswp.wcce.cn/）时，对产品的风险等级分类存在疑惑。按照《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》，该产品组分中含有人遗资源（人源DNA），同时又获得了国家药品监督管理局的注册批文，风险等级分类是按照A类，还是D类 管理？
问题分类
处理状态
已处理
处理时间
2018-12-19 17:21:00
答复单位
武汉海关
回复内容
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